本品为氧氟沙星与氯化钠的灭菌水溶液。含氧氟沙星 （C18H20FN3O4）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 （4） 本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】pH值 应为3.5～7.5（通则0631）。 吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星1.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星2.4μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.24μg的溶液。 杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星有关物质项下。 限度供试品溶液 色谱图中如有杂质峰，杂质A（238nm）按外标法以峰面积计算，不得过氧氟沙星标示量的0.3%；其他单个杂质（294nm）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和（294nm）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 重金属 取本品20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过千万分之十。 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于500ml），每管培养基中加入0.1mol/L硫酸锰溶液1ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】氧氟沙星照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见氧氟沙星含量测定项下。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3～5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同氧氟沙星。 【规格】100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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