本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿魏酸钠（C10H9NaO4·2H2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末（供无菌粉末用）；或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末（供无菌冻干品用）；无臭。 【鉴别】取本品，照阿魏酸钠项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液，依法检查（通则0631），pH值应为6.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿魏酸钠有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为13.0%~16.0%（供无菌粉末用）或应不超过3.0%（供无菌冻干品用）。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。 无菌 照阿魏酸钠项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。 【类别】同阿魏酸钠。 【规格】（1）0.1g （2）0.3g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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