本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算C10H9NaO4不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供注射用）。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取吸收系数测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集775图）一致。 （3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0631），pH值应为6.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深（供注射用）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水- 醋酸（30：69：1.5）为流动相；检测波长为322nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按阿魏酸钠峰计算不低于2000，阿魏酸钠峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为13.0%~15.5%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】避光操作。取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.62mg的C10H9NaO4。 【类别】抗血小板聚集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）阿魏酸钠片 （2）注射用阿魏酸钠 |
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