本品含氟哌利多(C22H22FN3O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,用水稀释制成每1ml中含氟哌利多15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5~5.0(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,使用棕色量瓶。 供试品溶液 取本品适量,用溶剂稀释制成每1ml中含氟哌利多1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟哌利多有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟哌利多中含内毒素的量应小于15EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于氟哌利多10mg),使用棕色量瓶。用溶剂定量稀释制成每1ml中含氟哌利多0.1mg的溶液。 对照品溶液 取氟哌利多对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同氟哌利多。 【规格】(1)2ml∶5mg (2)2ml∶10mg 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。 |