【处方】熟地黄217g 枸杞子69g 女贞子102g 黑豆135g 菟丝子135g 骨碎补102g 仙茅69g 牛膝69g 防己102g 【制法】以上九味，菟丝子加70%乙醇冷浸三次，第一次48小时，第二、三次各24小时，合并浸液，滤过，滤液回收乙醇至适量；其余骨碎补等八味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述提取液合并。合并后的溶液浓缩成稠膏，干燥，粉碎；或浓缩成稠膏，加入淀粉适量，干燥，粉碎。加入滑石粉适量，混匀，用适量乙醇制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦、酸涩。 【鉴别】（1）取本品20片，糖衣片除去包衣，研细，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滴加0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至3～4，用乙酸乙酯提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黑豆对照药材3g，加70%乙醇25ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取枸杞子对照药材2g，加水50ml，煎煮15分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（8：0.5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20片，糖衣片除去包衣，研细，加水60ml，振摇30分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取仙茅对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（12：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品20片，糖衣片除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加适量氨试液使湿润，放置半小时，加三氯甲烷50ml，回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防己对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取粉防己碱对照品与防己诺林碱对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2～5μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-水（10：1：0.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；或离心，取上清液（薄膜衣片），即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.15mg。 【功能与主治】补益肝肾，强壮筋骨，通络止痛。用于肝肾不足所致的痹病，症见腰膝骨节疼痛、屈伸不利、手足麻木；骨质增生见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4～6片，一日3次。 【注意】孕妇慎服。感冒发热勿服。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.32g） （2）薄膜衣片 每片重0.33g （3）薄膜衣片 每片重0.41g 【贮藏】密封。 |
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