【处方】 蒲公英372g 虎杖372g 北败酱372g 半枝莲186g 【制法】 以上四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液减压浓缩至适量，合并浓缩液，离心，滤过，加入甜菊素1.5g与羟苯乙酯0.5g，加热至沸，制成1000ml，即得。 【性状】 本品为棕色至棕褐色液体；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加2.5mol/L硫酸溶液10ml与三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水溶液再用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品适量，离心，取上清液20ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.2cm，柱高为20cm），依次用10%乙醇和20%乙醇各100ml洗脱，收集20%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（15：6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 相对密度应不低于1.03（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 大黄素 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置圆底烧瓶中，加20%盐酸溶液10ml与三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，溶液转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，分取三氯甲烷液，酸水溶液再用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇适量，微热使溶解，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.15mg。 虎杖苷 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（23：77）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含虎杖以虎杖苷（C20H22O8）计，不得少于0.35mg。 【功能与主治】 清热解毒。用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛，口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结；化脓性扁桃体炎，急性咽炎、急性支气管炎、单纯性肺炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次10～20ml，一日2～4次；或遵医嘱。 【规格】 每瓶装100ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
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