本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～120.0%。 本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。 【性状】 本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品4ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为6.0～7.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg的溶液。 对照品溶液 取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40μg 、对硝基苯甲醛3μg 、羟苯甲酯40μg 、羟苯乙酯50μg和羟苯丙 酯20μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为277nm；进样体积为10μl。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 68 32 15 68 32 40 35 65 50 68 32 60 68 32 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的8.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。 羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯 如使用羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯作为防腐剂，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。 渗透压摩尔浓度 应为250~350mOsmol/kg（通则0632）。 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取氯霉素对照品适量，精密称定，加流动相A-流动相B（68∶32）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。 系统适用性溶液 取有关物质项下的对照品溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同氯霉素。 【规格】 （l）5ml∶12.5mg （2）8ml∶20mg （3）10ml∶25mg 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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