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泛影酸钠注射液

    药品名称: 泛影酸钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。

    (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量,用0.08%氢氧化钠的甲醇溶液稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照品溶液 取泛影酸对照品适量,加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶HF254薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10讯,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

    结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为6.5~8.0(通则0631)。

    颜色 取本品,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    游离碘 取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。

    碘化物 取本品适量(约相当于泛影酸钠0.8g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的1)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。

    热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】精密量取本品适量(约相当于泛影酸钠5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于21.20mg的C11H8I3N2NaO4。

    【类别】诊断用药。

    【规格】(1)1ml:0.3g (2)20ml:10g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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