本品为顺铂的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含顺铂（Cl2H6N2Pt）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末，或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。 【鉴别】取本品，照顺铂项下的鉴别试验［若为无菌冻干品，鉴别项除（4）外］，显相同的结果。 【检查】酸度与干燥失重 照顺铂项下的方法检查，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含顺铂0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见顺铂有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为0.87的杂质峰面积乘以0.569后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），相对保留时间约为1.2的杂质峰面积乘以1.356后不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加0.9%氯化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见顺铂含量测定项下。 【类别】同顺铂。 【规格】（1）10mg （2）20mg （3）30mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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