本品为4-[3-[2-（三氟甲基）-10H-吩唾嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26F3N3OS?2HCl应为98.0%～102.0%。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光易变色。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。 【鉴别】 （1）取本品5mg，加硫酸5ml使溶解，即显淡红色；温热后变成红褐色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集378图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为1.9～2.3。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇-乙腈（52∶28∶20）为流动相A，以甲醇-乙腈（58∶42）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为259nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按氟奋乃静峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸氟奋乃静对照品，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗精神病药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 （1）盐酸氟奋乃静片（2）盐酸氟奋乃静注射液 |
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