本品为盐酸吉西他滨的无菌冻干品，含盐酸吉西他滨按吉西他滨（C9H11F2N3O4）计算，应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色巯松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取本品内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收。 （3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含吉西他滨40mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为2.7～3.3。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吉西他滨20mg的溶液，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸吉西他滨对照品与杂质 I 对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸吉西他滨有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I按外标法以峰面积计算，不得过吉西他滨标示量的0.1%，其他杂质按外标法以吉西他滨的峰面积计算，并将结果均乘以0.8783，杂质 II 不得过吉西他滨标示量的0.1%，其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的0.2%，杂质总量不得过吉西他滨标示量的0.3%。含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.5%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品3瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含吉西他滨0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸吉西他滨含量测定项下。 测定法 见盐酸吉西他滨含量测定项下。将结果乘以0.8783，计算3瓶的平均值。 【类别】同盐酸吉西他滨。 【规格】按C9H11F2N3O4计 （1）0.2g （2）1.0g 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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