【处方】本品为益母草制成的浸膏片。 【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1g含盐酸水苏碱20mg以上的浸膏，用乙醇提取三次，减压回收乙醇至每1g益母草浸膏含盐酸水苏碱150mg以上（按附注方法测定）。每100g浸膏，加微晶纤维素、淀粉、氢氧化铝等辅料适量，制成颗粒，压制成1000片或500片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味略苦。 【鉴别】取本品5片，除去包衣，研细，加沸水30ml使溶解，放冷，离心（转速为每分钟3000转），取上清液，加在聚酰胺柱（80～100目，3g，湿法装柱）上，用水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取益母草对照药材1g，加水煎煮1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约30ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查 】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 强阳离子交换（SCX）色谱柱；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-磷酸（15:85:0.15）为流动相；检测波长为192nm。理论板数按盐酸水苏碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.5%盐酸甲醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.5%盐酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，小片不得少于9.0mg，大片不得少于18.0mg。 【功能与主治】活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见月经量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4片〔规格（1）、规格（2）〕，一日2～3次；或一次1～2片〔规格（3）〕，一日3次。 【注意】孕妇禁用。 【规格】（1）糖衣片（片心重0.25g） （2）薄膜衣片每片重0.28g （3）薄膜衣片每片重0.6g 【贮藏】密封。 注：益母草浸膏含量测定方法 取浸膏约0.5g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，浸泡后搅匀，分次用0.1mol/L盐酸溶液将混悬物移入50ml量瓶中，至体积约为40ml，密塞，振摇15分钟，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，置100ml烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热至50～60℃，滴加新配制的硫氰酸铬铵溶液（1.5→100）20ml，充分搅拌，放冷，置水浴中搅拌10分钟，在冰箱中放置过夜，用称定重量的4号垂熔漏斗滤过，沉淀用冰冷的0.05mol/L盐酸溶液（每100ml中加入上述硫氰酸铬铵溶液10滴）20ml分次洗涤，抽干，于80℃干燥30分钟，再于105℃干燥至恒重，即得。每1mg沉淀相当于0.3885mg盐酸水苏碱。 |
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