【处方】苏合香25g 冰片52.5g 醋乳香52.5g 檀香105g 土木香105g 【制法】以上五味，醋乳香、冰片、檀香、土木香分别粉碎成细粉；苏合香与上述粉末配研，与适量的淀粉混匀，装入胶囊，制成1000粒。或以上五味，醋乳香、檀香、土木香粉碎成细粉；混匀，苏合香用适量的乙醇调匀，加入上述细粉中，加入适量淀粉浆，制颗粒，干燥；将冰片加入适量淀粉，粉碎成细粉，与上述颗粒混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色的粉末；或为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味苦、凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚，木化，胞腔含草酸钙方晶（檀香）。 （2）取本品0.4g，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取苏合香对照药材，加乙酸乙酯制成每1ml含25μl的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取乳香对照药材50mg，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-正己烷-甲酸乙酯-无水甲酸（10∶30∶15∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔含量测定〕土木香项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取土木香对照药材0.1g，加乙酸乙酯5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照〔含量测定〕土木香项下的方法试验，分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照药材色谱峰保留时间相对应的两个主色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】土木香 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，初始温度为190℃，保持50分钟，以每分钟120℃的速率升温至240℃，保持10分钟。理论板数按土木香内酯峰计算应不低于13000。 对照品溶液的制备 取土木香内酯对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约l.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含土木香以土木香内酯（C15H20O2）计，不得少于0.45mg。 冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为140℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于10000。 校正因子测定 取正十五烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 精密量取〔含量测定〕土木香项下的供试品溶液1ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算冰片的含量，即得。 本品每粒含冰片（C10H18O）应为40.0～60.0mg。 【功能与主治】理气，宽胸，止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹，症见胸闷、心前区疼痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】含服或吞服。一次2粒，一日1～3次。临睡前或发病时服用。 【注意】孕妇禁用。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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