本品为N-［4-［2-（N，N-二甲基氨基）乙氧基］苄基］-3，4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H26N2O4·HCl不得少于99.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醍中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为191～196℃。 【鉴别】（1） 取本品约25mg，置干燥的试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，加热，显红棕色。 （2）取本品，加水制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1187图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为258nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 对照溶液色谱图中，伊托必利峰的保留时间约为10分钟，伊托必利峰与其相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。 供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液。 对照品溶液 分别取三氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中分别约含24μg与356μg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；采用程序升温，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟3℃的速率升温至175℃，再以每分钟35℃的速率升温至260℃，维持20分钟；进样口温度为100℃；检测器温度为260℃；不分流进样；进样体积1μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度应符合要求，各峰面积的相对标准偏差不大于10%。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，三氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于39.49mg的C20H26N2O4·HCl。 【类别】胃肠动力药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）盐酸伊托必利片 （2）盐酸伊托必利分散片 （3）盐酸伊托必利胶囊 |
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