本品含阿利沙坦酯(C27H29ClN6O5)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于阿利沙坦酯50mg），加1mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解，离心，取上清液1ml，加1mol/L盐酸溶液1ml，即生成白色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加甲醇使阿利沙坦酯溶解并稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯6μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品9片（80mg规格），置200ml量瓶中，加水30ml崩解后，加甲醇150ml，或取本品5片（240mg规格），置500ml量瓶中，加水75ml超声使崩解，加甲醇375ml，超声30分钟使阿利沙坦酯溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心约5分钟（12 000转/分钟），精密量取上清液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯0.36mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 分别取杂质 I 对照品、杂质 II 对照品和杂质 Ⅲ 对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含杂质Ⅰ0.72μg、杂质 II 1.08μg和杂质 Ⅲ 0.72μg的混合溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件和系统适用性要求 见阿利沙坦酯有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 I 峰、杂质 II 峰与杂质 Ⅲ 峰按外标法以峰面积计算，杂质 II 不得过标示量的0.3%，杂质 I 和杂质 Ⅲ 分别不得过标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过1.0%。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液750ml和0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，立即精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。 对照品溶液 取阿利沙坦酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿利沙坦酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含72μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见阿利沙坦酯含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿利沙坦酯。 【规格】（1）80mg （2）240mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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