本品含维生素 B1(C12H17ClN4OS · HCl)应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量,加水搅拌,滤过,滤液蒸干后,照维生素 B1 鉴别(1)、(3)项下试验,显相同的反应。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使维生素 B1 溶解,用流动相稀释制成每 1ml 中约含维生素 B1 1mg 的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素B 1 有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍(1.5%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定。 供试品溶液 取本品 20 片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于维生素 B1 25mg),置 100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约 70ml,振摇 15 分钟使维生素 B1 溶解,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液 5ml,置另一 100ml 量瓶中,再加上述溶剂稀释至刻度,摇匀。 【类别】同维生素B1。 【规格】(1)5mg (2)10mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |