（C15H25NO3）2?C4H6O6 684.82 本品为（±）-1-异丙氨基-3-[4-（2-甲氧乙基）苯氧基]-2-丙醇L-酒石酸盐。按干燥品计算，含（C15H25NO3）2?C4H6O6不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在无水乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙酰中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为120～124℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+6.5°至+10.5°。 【鉴别】（1）取本品约0.3g，置洁净的试管中，加水10ml溶解，加硝酸银试液过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 （2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品适量，加水溶解后，再加氨试液碱化，用二氯甲烷提取，静置，取适量二氯甲烷液，置水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中放置过夜，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集685图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。 有关物质Ⅰ 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲醇-乙酸乙酯（10∶90）为展开剂（层析缸底部放置2个盛有展开剂体积30%的浓氨溶液小烧杯，并预先平衡1小时以上）。 测定法 量取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，在空气中晾干3小时，再置碘蒸气缸中放置15小时，取出，立即检视。 限度 除主斑点与原点外，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（2）的主斑点比较，不得更深，且深于对照溶液（1）主斑点的杂质斑点不得多于1个。 有关物质Ⅱ 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取酒石酸美托洛尔对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，置石英杯中，在距离紫外光灯（254nm）下5cm处，放置3小时。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g，加水810ml溶解后，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）-乙腈（824：146）为流动相；流速为每分钟2ml；柱温30℃；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，美托洛尔峰的保留时间约为7分钟，相对保留时间约0.3处为杂质Ⅰ峰，美托洛尔峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于10.0。对照溶液色谱图中，理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.24mg的（C15H25NO3）2?C4H6O6。 【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）酒石酸美托洛尔片 （2）酒石酸美托洛尔注射液 （3）酒石酸美托洛尔胶囊 （4）酒石酸美托洛尔缓释片 附： 杂质I 4-［（2RS）-2-羟基-3-［（1-异丙基）氨基］丙氧基］苯甲醛 |
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