本品含卡培他滨(C15H22FN3O6)应为标示量的93.0%~105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品在1500~1760cm-1波数范围内的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡培他滨60mg),置100ml量瓶中,加溶剂适量,超声使卡培他滨溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡培他滨有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ与杂质Ⅲ峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)、杂质Ⅱ校正后的峰面积(乘以校正因子1.2)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),相对保留时间约为0.95的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计(0.03%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶岀条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液3ml(0.5g规格)置100ml量瓶中或1ml(0.15g规格)置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取卡培他滨对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含17μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见卡培他滨含量测定项下。 【类别】同卡培他滨。 【规格】(1)0.15g (2)0.5g 【贮藏】密封保存。 |