【处方】人参 炙黄芪 金樱子 枸杞子 女贞子(制) 菟丝子 淫羊藿 白芍 炙甘草 炒麦芽 黄精(制) 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至黑褐色；味微苦。 【鉴别】(1)取本品10片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯 50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10：1：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品20片，除去包衣，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(20：10：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取3次(30ml，20ml，20ml)，合并正丁醇液，依次用氨试液20ml、水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下剩余的供试品溶液，加在中性氧化铝柱(100～200目，8g，内径为10～15mm)上，以水50ml洗脱，弃去水液，再用50%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用以水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每lml各含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取对照药材溶液与对照品溶液各5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水(4：1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取对照品溶液及〔鉴别〕（4）项下供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(30：70)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊蕾苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.4g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇适量，超声处理(功率300W，频率25kHz)30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】补气，滋肾，益精。用于气阴亏虚、肾精不足所致的头晕、心悸、目眩、耳鸣、健忘、失眠、阳痿遗精、疲乏无力；脑动脉硬化、冠心病、前列腺增生、更年期综合征、病后体虚见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4片，一日3次。 【规格】每片重0.41g 【贮藏】密封。 |
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