【处方】山羊角94.5g 平贝母47.25g 大黄31.50g 黄苓15.75g 青礞石15.75g 石膏23.62g 人工牛黄9.45g 甘草31.50g 【制法】以上八味，山羊角粉碎成细粉，加水及氢氧化钠，水解，滤过；药渣加水及氢氧化钠，水解至几乎全溶，滤过，合并两次滤液，浓缩；青礞石、石膏粉碎成粗粉，加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩；人工牛黄用70%乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，浓缩；其余平贝母等四味，加水煎煮二次，滤过，滤液合并，浓缩至适量，离心，上清液加乙醇使沉淀，静置，取上清液，滤过，减压回收乙醇，浓缩，与上述浓缩液及适量的甜菊素混匀，加水搅匀，煮沸，冷藏，滤过，滤液加水至1000ml，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕红色的液体；气芳香，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品50ml，加盐酸5ml与二氯甲烷25ml，加热回流1小时，分取二氯甲烷液，水溶液用二氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，转移至圆底烧瓶中，加盐酸1ml及二氯甲烷15ml，加热回流1小时，分取二氯甲烷液，水溶液用二氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶8∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 （2）取本品20ml，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为0.9cm，柱高为12cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄苓苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（3∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品适量，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品50ml，加盐酸5ml，用三氯甲烷加热回流提取2次（80ml，70ml），每次1小时，放冷，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值 应为6.0～8.0（通则0631）。 相对密度 应不低于1.04（通则0601）。 重金属 精密量取本品2ml，置坩埚中蒸干，再缓缓炽灼至完全灰化，放冷，依重金属检查法（通则0821第二法）检查。重金属含量不得过10mg/kg。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄苓苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄苓苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄苓以黄苓苷（C21H18O11）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】清热解毒，祛痰止咳。用于小儿痰热蕴肺所致的发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻；小儿急性支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。六个月至一岁，一次5ml，一日3次；二至三岁，一次10ml，—日2次；四至七岁，一次10ml，一日3次；八至十四岁，一次15ml，一日3次。疗程5～7天，或遵医嘱。 【注意】（1）偶见用药后便溏，停药后即可复常。 （2）风寒咳嗽或体虚久咳者忌服。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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