本品含盐酸苯海拉明（C17H21NO?HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取适量（约相当于盐酸苯海拉明0.1g），用三氯甲烷10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸苯海拉明溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸苯海拉明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，加水适量振摇使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸苯海拉明含量测定项下。 【类别】同盐酸苯海拉明。 【规格】25mg 【贮藏】密封保存。 |
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