本品含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为软胶囊,内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。 【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于依托泊苷40mg),加甲醇1ml溶解后,加10% α-萘酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加混合溶剂使依托泊苷溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 取对羟基苯甲酸丙酯适量,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供试品溶液1ml,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀。 混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托泊苷有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷20mg),精密称定,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见 依托泊苷含量测定项下。 【类别】 同依托泊苷。 【规格】 50mg 【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。 |