本品含西咪替丁(C10H16N6S)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片,或为薄膜衣片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加热炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过。 对照品溶液 取西咪替丁对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇(5∶1)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于西咪替丁0.15g),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml,振摇使西咪替丁溶解,用盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度,摇匀。 【类别】同西咪替丁。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g (3)0.4g (4)0.8g 【贮藏】密封保存。 |