本品含地红霉素（C42H78N2O14）以16R-地红霉素和16S-地红霉素之和计算，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见有关物质项下。 限度 按主成分外标法以峰面积计算，16S-地红霉素不得过标示量的1.5%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地红霉素0.1g），加乙腈-甲醇（70∶30）溶解并定量稀释制成每1ml中约含地红霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地红霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按主成分外标法以峰面积计算，除16S-地红霉素峰外，9-（S）-红霉胺不得过标示量的1.5%，其他单个杂质不得过标示量的1.0%，杂质总量不得过标示量的4.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。 酸中溶出量 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮提岀液面。 限度 每片均不得有裂缝或软化现象。 缓冲液中溶出量 溶出条件 取酸中溶出量项下2小时后的转篮，随即以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3∶1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含地红霉素55μg的溶液。 对照溶液 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加甲醇适量（每10mg加甲醇1ml）使地红霉素溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地红霉素0.1g），置50ml量瓶中，加乙腈-甲醇（70∶30）使地红霉素溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见地红霉素含量测定项下。 【类别】同地红霉素。 【规格】（1）0.125g（2）0.25g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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