本品含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）应为标示量的90.0%~120.0%。 【性状】本品为颗粒或粉末；气芳香。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮（1∶4）混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取头孢丙烯对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液-丙酮（1∶4）混合溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板［经105℃活化1小时后，置5%（ml/m1）正十四烷的正己烷溶液中，展开至薄层板的顶部，晾干］，以0.1mol/L枸椽酸溶液-0.2mol/L磷酸氢二钠溶液-丙酮（60∶40∶1.5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，于105℃加热5分钟，取出，立即喷以用展开剂制成的0.1%茚三酮溶液，在105℃加热15分钟。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中（Z）异构体峰和（E）异构体峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】头孢丙烯（E）异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N3O5S计0.25g），置250ml量瓶中，加水约150ml，振摇，超声使头孢丙烯溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）0.3mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢丙烯头孢丙烯（E）异构体项下。 限度 按外标法以峰面积分别计算供试品中头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）（Z）异构体和头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）（E）异构体的含量，头孢丙烯（E）异构体的含量与头孢丙烯（Z）、（E）异构体含量和之比应为0.06~0.11。 酸度 取本品内容物适量，加水制成每1ml中约含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）35mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~6.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密称取装量差异项下内容物适量（约相当于头孢丙烯，按C18H19N3O5S计75mg），置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）0.375μl的溶液。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢丙烯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z）异构体和（E）异构体峰面积之和的0.5倍（0.5%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中头孢丙烯（Z）异构体和（E）异构体峰面积之和的1.5倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取头孢丙烯对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢丙烯（按C18H19N3O5S计）0.28mg（0.5g规格、0.25g规格）或0.14mg（0.125g规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每包的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见头孢丙烯（E）异构体项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢丙烯含量测定项下。 【类别】同头孢丙烯。 【规格】按C18H19N3O5S计 （1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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