本品为全反式-9-（4-甲氧基-2，3，6-三甲基苯基）-3，7-二甲基-2，4，6，8-壬四烯酸。按干燥品计算，含C21H26O3应为98.5%~102.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，加0.5mol/L盐酸1ml溶液，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。 （2）取本品约5mg，加三氯甲烷约5ml，振摇，使溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即显绿色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1153图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每1ml中含阿维A 0.25mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含阿维A 0.25μg的溶液。 对照品溶液 取杂质I、杂质II与杂质Ⅲ对照品各适量，精密称定，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇定量稀释制成每1ml中含杂质I 0.75μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质I、杂质IV、阿维A、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品各适量，加四氢呋喃约5ml溶解后，用甲醇稀释制成每1ml中含杂质I 0.75μg、杂质Ⅳ 0.5μg、阿维A 250μg、杂质Ⅱ 0.5μg与杂质Ⅲ 1.0μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸溶液（83∶17）为流动相；进样温度为4℃；检测波长为360nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按阿维A峰计算不低于5000，相邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如显与杂质I、杂质II与杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，分别不得过0.3%、0.2%与0.4%；其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）；杂质总量不得过1.0%。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，加四氢呋喃约5ml，振摇使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 50μg的溶液。 对照品溶液 取阿维A对照品约25mg，精密称定，加四氢呋喃约5ml，振摇使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按阿维A峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗皮肤角化异常药。 【贮藏】密封，凉暗处保存。 【制剂】阿维A胶囊 |
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