本品为2-羟基-1，2，3-丙烷三梭酸钙四水合物。按干燥品计算，含C12H10 Ca3O14不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水或乙醇中不溶；在稀盐酸中易溶。 【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml与2mol/L硝酸溶液2.5ml溶解，加硫酸汞试液1ml，加热至沸，加高锰酸钾试液1ml，即生成白色沉淀。 （2） 取本品约0.5g，置瓷坩埚中，在尽可能低的温度下炽灼完全，放冷，残渣加水10ml与冰醋酸lml的混合液溶解，滤过，滤液中加草酸铵试液数滴，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸中溶解。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1168图）一致。 【检查】干燥失重 取本品，在150℃干燥4小时，减失重量为10.0%～13.3%（通则0831）。 酸中不溶物 取本品5.0g，加盐酸10ml与水50ml，在水浴中加热30分钟使溶解，用4号垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用水10ml洗涤后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.2%）。 重金属 取本品1.0g，加水15ml与盐酸2ml，溶解后，加浓氨溶液1.5ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 氟化物 取本品2.0g，置连接有冷凝管的50ml蒸馏瓶中，加高氯酸5ml、水15ml与玻璃珠数粒；瓶塞具有2孔，分别插入装有水的滴液漏斗（下接毛细管）与温度计；毛细管前端与温度计汞球均插入液面之下，缓缓加热至135℃，于加有水约5ml的液面下收集馏出液，再从滴液漏斗通过毛细管逐滴注入水，使温度维持在135～140℃，继续蒸馏至馏岀液达75ml，用水冲洗冷凝管，并稀释至80ml，摇匀，量取40ml置比色管中作为供试品溶液；另量取水40ml置另一比色管中作为对照溶液。在两管中各加茜素磺酸钠指示液0.1ml，于供试品溶液中滴加0.05mol/L氢氧化钠溶液至与对照溶液颜色一致（刚显红色），再各加0.1mol/L盐酸溶液lml，供试品溶液中精密滴加0.025%硝酸钍溶液至淡红色，记录消耗的体积数，对照溶液中精密滴加相同体积的0.025%硝酸钍溶液，摇匀，再精密滴加氟对照溶液（每1ml含20μg的F），使溶液的颜色与供试品溶液一致，消耗氟对照溶液不得过1.5ml（＜0.003%）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加稀盐酸2ml与水10ml溶解后，用水稀释至100ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于8.307mg的C12H10Ca3O14。 【类别】补钙药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】枸橼酸钙片 |
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