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更昔洛韦

    药品名称: 更昔洛韦
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。按干燥品计算,含C9H13N5O4不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。

    本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶,在二氯甲烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。

    【鉴别】(1)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm的波长处有最大吸收;在222nm的波长处有最小吸收。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1266图)一致。如不一致,取本品和对照品适量,分别加水制成饱和溶液,滤过,取滤液在10℃以下放置过夜,待析出结晶,滤过,滤渣经105℃干燥后,再次测定。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品15mg,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(5∶95)为流动相;检测波长为252nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸40ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的C9H13N5O4。

    【类别】抗病毒药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】(1)更昔洛韦胶囊(2)更昔洛韦氯化钠注射液(3)注射用更昔洛韦

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