本品含西尼地平（C27H28N2O7）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为淡黄色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于西尼地平5mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇使西尼地平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在356nm的波长处有最大吸收，在305nm的波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西尼地平10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使西尼地平溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见西尼地平有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与Z-异构体峰和杂质 I 峰保留时间一致的色谱峰，Z-异构体峰的峰面积乘以1.13不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），杂质 I 峰的峰面积乘以1.53不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），Z-异构体峰的峰面积乘以1.13、杂质 I 峰的峰面积乘以1.53后与其他各单个杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.4%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取西尼地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml（5mg规格）或5ml（10mg规格），置50ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在242nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶岀量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，置50ml（5mg规格）或100mL(10mg规格）量瓶中，加无水乙醇适量，超声约10分钟使西尼地平溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取西尼地平对照品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在356nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液 取西尼地平对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢铵溶液-环己烷（60∶39∶1）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 系统适用性要求西尼地平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求，理论板数按西尼地平峰计算不低于7000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同西尼地平。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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