本品含盐酸安非他酮（C13H18CINO.HCL应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取盐酸安非他酮对照品适量，加50%甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm与299nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸安非他酮杂质II对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸安非他酮有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸安非他酮标示量的1.2%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时与8小时时分别取溶出液10ml，并即时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶岀介质。 供试品溶液 分别取1小时、4小时与8小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。 限度 每片在1小时、4小时与8小时时的溶出量应分别为标示量的20%～40%、45%～70%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸安非他酮50mg），置250ml量瓶中，加水适量，立即充分振摇，再加水适量，置40℃水浴加热使盐酸安非他酮溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸安非他酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在252nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】同盐酸安非他酮。 【规格】0.15g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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