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盐酸多沙普仑

    药品名称: 盐酸多沙普仑
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为(±)-1-乙基-3,3-二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C24H30N2O2·HCl应为98.0%~100.5%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

    本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶,在乙醍中不溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为217~221℃。

    【鉴别】(1) 取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收,在244nm、254nm与262nm的波长处有最小吸收。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。

    (3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(封端柱);以0.01mol/L醋酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至4.5)-乙腈(70∶30)为流动相;检测波长为214nm;进样体积10μl。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量应为3.0%~4.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

    【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。

    【类别】中枢兴奋药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】盐酸多沙普仑注射液

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