本品为（±）-1-乙基-3，3-二苯基-4-（2-吗啉乙基）-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C24H30N2O2·HCl应为98.0%～100.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在水、三氯甲烷或乙醇中略溶，在乙醍中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为217～221℃。 【鉴别】（1） 取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收，在244nm、254nm与262nm的波长处有最小吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集643图）一致。 （3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（封端柱）；以0.01mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.5）-乙腈（70∶30）为流动相；检测波长为214nm；进样体积10μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量应为3.0%～4.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。 【类别】中枢兴奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸多沙普仑注射液 |
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