本品为1-丁基-N-（2，6-二甲苯基）-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算， C18H28N2O?HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在263nm与271nm的波长处有最大吸收，其吸光度分别为0.53~0.58与0.43~0.48。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324图）一致。 （3） 本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5-6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液lml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.87g，加水1000ml使溶解，调节pH值至8.0）-乙腈（35:65）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为4.5%～6.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铜盐 取本品0.25g，加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml，摇匀，放置2分钟，加枸橼酸0.20g、氨试液1.0ml与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0ml，摇匀，加四氯化碳5ml振摇提取2分钟；四氯化碳层如显色，与标准硫酸铜溶液（每1ml相当于10μg的Cu）3.0ml，加水至400ml，摇匀，吸取10ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐20ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.49mg的C18H28N2O?HCl。 【类别】局麻药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】盐酸布比卡因注射液 |
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