本品含氯诺昔康（C13H10ClN3O4S2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于氯诺昔康8mg），置试管中，加三氯甲烷6ml，振摇溶解后，加三氯化铁试液3滴，微热，振摇，下层即显棕黄色至玫瑰红色。 （2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm、289nm与376nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯诺昔康有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.4）900ml（8mg规格）或500ml（4mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在376nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 溶剂 磷酸盐缓冲液（pH7.4）-甲醇（70:30）。 供试品溶液 取本品10片，分别置100ml（8mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加溶剂适量，超声使氯诺昔康溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在376nm的波长处分别测定吸光度。分别计算每片的含量，并求出10片的平均含量。 【类别】 同氯诺昔康。 【规格】 （l）4mg （2）8mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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