本品为米力农加乳酸制成的灭菌水溶液。含米力农（C12H9N3O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加lmol/L盐酸羟胺的丙二醇溶液2ml与lmol/L氢氧化钾的丙二醇溶液1ml，置水浴上加热，即出现明显黄色，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，即显红色至紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品0.6ml，置100ml量瓶中，加0.17%乳酸溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与325nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为2.8～4.0（通则0631）。 乳酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取乳酸钠对照品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水约10ml使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取乳酸钠与醋酸钠各约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，放置10分钟，加1mol/L盐酸溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲酸-二环己铵-水（0.1:0.1:100）为流动相；检测波长为210nm；进样体积50μl 。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按乳酸峰计算不低于2000，乳酸峰与醋酸峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以0.7948。每1ml中含乳酸的量应为处方量的85.0%～115.0%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。（处方中含葡萄糖的产品应检测5-羟甲基糠醛） 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含米力农2μg的溶液。 对照品溶液 取5-羟甲基糠醛对照品、杂质I对照品与杂质II对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含10μg、1μg与1μg的溶液。 系统适用性溶液 取米力农、5-羟甲基糠醛对照品、杂质I对照品与杂质II对照品各适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含100μg、20μg、100μg与100μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-硼酸钠缓冲液（取硼酸31g，加水800ml，缓缓加20%氢氧化钠溶液适量，充分振摇使硼酸完全溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，摇匀。临用新制）（725:250:25）为流动相；检测波长为284nm与254nm；进样体积20 μl。 系统适用性要求 在284nm，系统适用性溶液色谱图中，5-羟甲基糠醛与其相邻杂质峰之间的分离度应符合要求；在254nm，系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰与米力农峰之间的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 在284nm，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中5-羟甲基糠醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%；在254nm，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I峰和杂质II峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过米力农标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.90～1.10（通则0632）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg米力农中含内毒素的量应小于12EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取米力农对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 取米力农、杂质I对照品与杂质II对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含100μg的混合溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为254nm。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰与米力农峰的分离度应大于4.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】强心药。 【规格】（1）5ml:5mg （2）10ml:10mg 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【标注】本品说明书中应注明乳酸的处方量；如使用葡萄糖，亦应注明处方量。 |
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