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依托度酸片

    药品名称: 依托度酸片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含依托度酸(C17H21NO3)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】 (1)取本品细粉适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸5μg的溶液,滤过,续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在226nm与280nm的波长处有最大吸收,在247nm的波长处有最小吸收。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品细粉适量,加乙腈溶解并稀释制成制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托度酸有关物质项下。

    每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托度酸有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I与杂质II(二者保留时间相同)峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。

    溶出度 照溶岀度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液112ml,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

    对照品溶液 取依托度酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处分别测定吸光度。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依托度酸50mg),置250ml量瓶中,加流动相适量,振摇使依托度酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取依托度酸对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

    系统适用性溶液 取依托度酸对照品与杂质I对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托度酸0.2mg与杂质I 10 μg的混合溶液。

    色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(500∶500∶0.25)为流动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为274nm;系统适用性溶液进样体积20μl,其他溶液进样体积10μl。

    系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰和依托度酸峰间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同依托度酸。

    【规格】 (1)0.2g(2)0.4g

    【贮藏】 遮光,密封保存。

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