本品含依托度酸（C17H21NO3）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸5μg的溶液，滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与280nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加乙腈溶解并稀释制成制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托度酸有关物质项下。 每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托度酸有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I与杂质II（二者保留时间相同）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。 溶出度 照溶岀度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.8）（取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112ml，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 对照品溶液 取依托度酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依托度酸50mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依托度酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取依托度酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液 取依托度酸对照品与杂质I对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依托度酸0.2mg与杂质I 10 μg的混合溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（500∶500∶0.25）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为274nm；系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质I峰和依托度酸峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同依托度酸。 【规格】 （1）0.2g（2）0.4g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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