【处方】苦参690g 败酱草1150g 紫花地丁920g 穿心莲1150g 蒲公英2230g 猪胆粉100g 紫草（新疆紫草）1150g 芦荟33g 【制法】以上八味，除猪胆粉、芦荟外，其余苦参等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，于70℃以下干燥，粉碎成细粉，与猪胆粉、芦荟细粉混合均匀。另取混合脂肪酸甘油酯966.7～1015.3g，于45℃以下熔化，加入上述细粉，混合均匀，浇模，冷却，制成1000粒，即得。 【性状】本品为黑褐色的栓剂。 【鉴别】（1）取本品2粒，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣用水40ml分次溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液0.5ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（25:50:6:2）的下层溶液为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品1粒，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品1粒，加10%氢氧化钠溶液20ml，置水浴上使溶化，放置过夜，用脱脂棉滤过，滤液置水浴中加热回流4小时，取出，放冷，用盐酸调节至pH2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每lml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10:5:3:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值 取本品2粒，加水30ml，置水浴上使溶化，放冷，滤过，取滤液，依法（通则0631）测定。pH值应为5.0～7.0。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20:80）（用三乙胺调节至pH8.0）为流动相；检测波长为220nmo理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取约2.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，加热回流提取30分钟，放冷，再称定重量，用0.1mol/L盐酸溶液补足减失的重量，在0～4℃放置过夜，滤过，精密量取滤液20ml，置分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣用适量流动相溶解，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于3.7mg。 【功能与主治】清热解毒，利湿散结，杀虫止痒。用于湿热、湿毒所致的带下病、阴痒，症见下腹胀痛或腰骶胀痛，带下量多，色黄，阴部瘙痒，或有低热，神疲乏力，便干或溏而不爽，小便黄；盆腔炎、附件炎、阴道炎见上述证候者。 【用法与用量】直肠给药，一次1粒，一日1～2次。 【规格】每粒重2.0g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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