本品为阿洛西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含阿洛西林(C20H23N5O6S)不得少于90.0%;按平均装量计算,含阿洛西林(C20H23N5O6S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。 【鉴别】照阿洛西林钠项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含阿洛西林0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含阿洛西林10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见阿洛西林钠有关物质项下。 阿洛西林聚合物 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品约0.3g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见阿洛西林钠阿洛西林聚合物项下。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为:每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g):每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照阿洛西林钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102). 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含阿洛西林0.25mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿洛西林钠含量测定项下。 【类别】同阿洛西林钠。 【规格】按C20H23N5O6S计 (1)0.5g (2)1.0g(3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g 【贮藏】密闭,在干燥处保存。 |