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碘他拉葡胺注射液

    药品名称: 碘他拉葡胺注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺(C11H9I3N2O4?C7H17NO5)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品约1ml,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。

    (2)取本品约0.1ml,加三氯化铁试液1ml,滴加20%氢氧化钠溶液2ml,即生成棕红色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。

    (3)取本品4ml,加水40ml与稀盐酸5ml,搅拌均匀,即析出白色沉淀,滤过,滤渣用水洗涤2次,每次10ml,抽干,在105℃干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集678图)一致。

    【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则0631)。

    颜色 本品应无色;如显色,与黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

    碘化物 取本品适量(约相当于碘他拉葡胺1.0g),用水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,搅拌数分钟,析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml洗涤;合并滤液与洗液,加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml,振摇,静置分层后,三氯甲烷层如显色,与取0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的?)4.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深。

    热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】精密量取本品适量(约相当于碘他拉葡胺6g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照碘他拉酸含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C11H9?3N2O4?C7H17NO5。

    【类别】诊断用药。

    【规格】按C11H9?3N2O4?C7H17NO5计

    (1)1ml:0.125g (2)10ml:6g (3)20ml:12g

    (4)50ml:30g (5)100ml:60g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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