本品含利培酮(C23H27FN4O2)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在253nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于利培酮5mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，滤膜滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见利培酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰（相对保留时间0.3之前的峰不计），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取利培酮对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg（1mg规格）或4μg（2mg规格）或6μg（3mg规格）的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。检测波长为280nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按利培酮峰计算不低于3000。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml（1mg规格）或100ml（2mg、3mg规格）量瓶中，加流动相适量，超声使利培酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取利培酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg（1mg、2mg规格）或30μg（3mg规格）的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 利培酮峰的保留时间约为8分钟，理论板数按利培酮峰计算不低于5000，利培酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每片的含量，并求出10片的平均含量。 【类别】同利培酮。 【规格】（1）1mg （2）2mg （3）3mg 【贮藏】密封保存。 |
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