本品含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）1.0mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 pH 7.0磷酸盐缓冲液、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢氨苄有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与ɑ-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过9.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）25μg的溶液。 对照品溶液 取头孢氨苄对照品适量，精密称定，加溶岀介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N3O4S计0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢氨苄含量测定项下。 【类别】同头孢氨苄。 【规格】按C16H17N3O4S计（1）0.125g （2）0.25g 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 |
医药数据
