本品含五氟利多(C28H27CIF5NO)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品的细粉,加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液,滤过,滤液照五氟利多项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于五氟利多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使五氟利多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见五氟利多有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.3的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,分别置乳钵中,加甲醇适量,研磨使五氟利多溶解,转移至100ml量瓶中,用甲醇分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取五氟利多对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。 【类别】同五氟利多。 【规格】(1)10mg (2)20mg 【贮藏】密封保存。 |