本品为2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C16H14F3N3O2S应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，遇光及空气易变质。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加甲醇使溶解并制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集708图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约50mg，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20μg的溶液。 系统适用性溶液 取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg，置同一20ml量瓶中，加甲醇-水（60∶40）溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑lptg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（600∶400∶5∶1.5）[用磷酸溶液（1→10）调节pH值至7.3]为流动相，检测波长为284nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，兰索拉唑峰的保留时间约为16分钟，兰索拉唑与两个主要降解产物峰（相对主峰的保留时间分别约为0.6、0.8）之间的分离度均应大于3.0。灵敏度溶液色谱图中，兰索拉唑峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，以氢氧化钾为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液适量，超声使溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取兰索拉唑对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与甲醇-水（60∶40）溶液适量，超声使溶解，用甲醇-水（60∶40）溶液稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】质子泵抑制药。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】（1）兰索拉唑肠溶片（2）兰索拉唑肠溶胶囊（3）注射用兰索拉唑 |
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