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依替膦酸二钠

    药品名称: 依替膦酸二钠
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C2H6Na2O7P2   249.99

    本品为(1-羟基亚乙基)二膦酸二钠盐。按干燥品计算,含C2H6Na2O7P2不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色粉末;无臭,味微咸;有引湿性。

    本品在水中易溶,在甲醇、无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水20ml,振摇使溶解,加硫酸铜试液1ml,摇匀,放置10分钟,产生蓝色沉淀。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1158图)一致。

    (3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.2~5.2。

    亚磷酸盐 取本品约3.5g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水70ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.3)(取磷酸二氢钠6.9g,加水500ml振摇使溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀)20ml,用25%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3±0.2,精密加碘滴定液(0.05mol/L)20ml,摇匀,密塞,在暗处静置3小时,用6mol/L醋酸溶液调节pH值至4.5+0.2,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.199mgNaH2PO3,含亚磷酸二氢钠不得过1.0%。

    氯化物 取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

    干燥失重 取本品,在210℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

    重金属 取本品0.50g,置石英坩埚中,炽灼完全,放冷,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸2ml,摇匀,加冰醋酸50ml与醋酐2ml,振摇使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.50mg的C2H6Na2O7P2。

    【类别】 钙调节药。

    【贮藏】 密封,干燥处保存。

    【制剂】 依替膦酸二钠片

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