【处方】化橘红166.7g陈皮111g 法半夏83g 茯苓111g 甘草55.5g 桔梗83g 苦杏仁111g 炒紫苏子83g 紫菀83g 款冬花55.5g 瓜蒌皮111g 浙贝母111g 地黄111g 麦冬111g 石膏111g 【制法】以上十五味，陈皮粉碎成细粉；其余化橘红等十四味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃），加入陈皮细粉，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加淀粉适量，混匀，喷雾制粒，干燥，加硬脂酸镁、微粉硅胶适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末和颗粒；味苦，微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。 （2）取本品内容物1g，置坩埚内，缓缓加热至炭化，加水5ml，搅拌数分钟，滤过，取滤液1ml，加氯化钡试液1滴，产生白色沉淀。 （3）取本品内容物5g，加乙酸乙酯25ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣备用，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加乙酸乙酯15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（9：7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的备用滤渣，挥干，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，离心10分钟，取上清液，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （5）取本品内容物5g，加浓氨试液6ml、三氯甲烷30ml，混匀并振摇10分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取贝母素甲对照品和贝母素乙对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（38：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-醋酸（35：61：4）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品、橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷50μg、橙皮苷0.2mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含化橘红和陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.4mg；含化橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于0.90mg。 【功能与主治】清肺，化痰，止咳。用于痰热咳嗽，痰多，色黄黏稠，胸闷口干。 【用法与用量】口服。一次5粒，一日2次。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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