本品含苯妥英钠（C15H11N2NaO2）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别（4）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯妥英钠10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯妥英钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（50mg规格）或0.2mg（100mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯妥英钠含量测定项下。 【类别】 同苯妥英钠。 【规格】 （1）50mg（2）100mg |
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