【处方】三七总皂苷25g 【制法】取三七总皂苷，与适量辅料混匀或制成颗粒，压制成1000片〔规格（1）〕；或500片〔规格（2）〕；或250片〔规格（3）〕，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或微黄色；味苦、微甘。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ， 供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三七皂苷R 1、人参皂苷Rg 1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1和人参皂苷Rd色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【指纹图谱】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ，记录色谱图。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照提取物的指纹图谱经相似度计算，5分钟之后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。 对照提取物指纹图谱 峰1：三七皂苷R 1 峰2：人参皂苷Rg 1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb 1 峰5：人参皂苷Rd 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 以水为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg 1 与人参皂苷Re峰的分离度应大于1.5， 理论板数按人参皂苷Rg 1峰计算应不低于6000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～20 20 80 20～45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物（已标示三七皂苷R 1， 人参皂苷Rg 1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1和人参皂苷Rd的含量）适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，精密称取适量（约相当于含三七总皂苷25mg）， 置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10ml， 密塞，称定重量，超声处理（功率250W， 频率33kHz）10分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按标示量计算，每片含三七皂苷R 1（C47 H80 O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg 1（C42 H72 O14）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C48 H82 O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb 1 （C54 H92 O23）不得少于27.0%、人参皂苷Rd（C48 H82 O18）不得少于5.0%；且含三七皂苷R1 、人参皂苷Rg 1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1 和人参皂苷Rd的总量不得低于75%。 【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增加脑血流量。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉瘀阻，胸痹心痛；脑血管病后遗症，冠心病心绞痛属上述证候者。 【用法与用量】口服。每次50～100mg， 一日3次。 【规格】（1）每片含三七总皂苷25mg（2）每片含三七总皂苷50mg（3）每片含三七总皂苷100mg 【贮藏】密封。 |
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