本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（C21H30BrNO4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。 （2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为3.7～5.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含丁溴东莨菪碱2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。 对照品溶液 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液 取丁溴东莨菪碱与氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg与20μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丁溴东莨菪碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过丁溴东莨菪碱标示量的1.0%，各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg丁溴东莨菪碱中含内毒素的量应小于7.5EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照品溶液取丁溴东莨菪碱对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积20μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同丁溴东莨菪碱。 【规格】1ml∶20mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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