本品为对氨基水杨酸钠的无菌结晶性粉末。按平均装量计算，含对氨基水杨酸钠（C7H6NNaO3·2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。 【鉴别】（1）取本品，照对氨基水杨酸钠项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸碱度 取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含对氨基水杨酸钠0.2g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准比色液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见对氨基水杨酸钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与间氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 水分、细菌内毒素与无菌 取本品，照对氨基酸水杨酸钠项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 对照品溶液 取对氨基水杨酸钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为265nm。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同对氨基水杨酸钠。 【规格】（l）2g（2）4g（3）6g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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