【处方】白及64g 海螵蛸63g 香附64g 黄芪63g 白芍64g 三七64g 鸡内金38g 鸡蛋壳（炒焦）1g 乳香32g 没药15g 百草霜13g 【制法】以上十一味，白及、海螵蛸、鸡内金、鸡蛋壳（炒焦）、乳香、没药、百草霜粉碎成细粉；三七、香附粉碎成粗粉，用75%~80%乙醇作溶剂，缓缓渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至稠膏状，残渣加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状；黄芪、白芍加水煎者三次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状。合并上述稠膏，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黑色颗粒和粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物0.3g，加稀盐酸5ml，立即产生大量气泡。 （2）取本品内容物0.3g，加乙醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液加水10ml，产生乳白色混浊。 （3）取本品内容物6g，加乙醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液加正丁醇提取2次，每次20ml（轻轻振摇），合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液；再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物6g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（92∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙色。 （5）取本品内容物3g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】制酸力 取装量差异项下的本品内容物约0.2g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，超声处理15分钟（功率250W，频率40kHz），滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液15ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定剩余盐酸，即得。 本品每粒消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于14ml。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（21∶79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂昔Rg1峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取人参皂昔Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚50ml，超声处理（功率250W，频率30kHz）10分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥干，与滤纸一同置具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，密塞，称定重量，再超声处理（功率250W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七以人参皂昔Rg1（C42H72O14）计，不得少于1.2mg。 【功能与主治】行气健胃，化瘀止血，制酸止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘疼痛、痛处固定、吞酸嘈杂，或见吐血、黑便；胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、上消化道出血见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2~4粒，一日3次。 【注意】孕妇及脾胃虚弱者慎用；忌食辛辣、油腻、生冷之品，戒烟酒。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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