本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（–）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于80.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶；无臭或微臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+240°至+290°。 【鉴别】（1）取本品适量，照阿莫西林鉴别项下（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1152图）一致。 （4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】碱度 取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.60g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99：1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80：20）为流动相B；先以流动相A-流动相B（92：8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿莫西林二聚体（相对保留时间约为4.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品0.25g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml溶解，密封。 对照品溶液 取乙醇、乙酸甲酯适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；初始温度为33℃，维持6分钟，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持6分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙醇与乙酸甲酯的残留量均应符合规定。 2-乙基己酸 取本品，依法测定（通则0873），不得过1.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 可见异物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用） 不溶性微粒 取本品，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用） 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿莫西林（按C16H19N3O5S计）中含内毒素的量应小于0.15EU。（供注射用） 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用） 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。 对照品溶液 取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。 系统适用性溶液 取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙睛（97.5：2.5）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 【贮藏】严封，在干燥处保存。 【制剂】注射用阿莫西林钠 |
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